Certificazione di Qualità per Dispositivi Medici  ISO 13485

La Certificazione ISO 13485 è essenziale per tutte quelle imprese che operano nel settore della produzione di dispositivi medici o di dispositivi In Vitro Diagnostici (IVD), che devono essere commercializzati all’interno della comunità europea o esportati nei mercati internazionali. I procedimenti per effettuare la marcatura CE e la registrazione al Ministero della Salute dei Dispositivi Medici variano in base alla natura e alla classe dei dispositivi da certificare. La certificazione CE è obbligatoria per legge se si vuole vendere i Dispositivi Medici nell’ambito dell’Unione Europea. Quindi la Marcatura CE è necessaria per tutte quelle imprese che producono dispositivi medici a marchio terzi, per coloro che vogliono introdurre nel mercato nuovi dispositivi medici o IVD e per le industrie che fabbricano o assemblano tali entità, ma è necessaria anche per coloro che si fanno produrre da terzi dei Dispositivi Medici con il proprio marchio. Infatti apporre il proprio marchio nell’etichetta del Dispositivo significa assumersi il ruolo e le responsabilità di produttori del dispositivo. La Certificazione ISO 13485 invece favorisce la commercializzazione internazionale dei prodotti e delle sostanze di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, compensazione e attenuazione delle malattie. Inoltre l’implementazione di tale sistema di qualità permette alle imprese certificate di partecipare alle gare indette dalla pubblica amministrazione per il rifornimento di tali strumenti.

Infine la certificazione ISO 13485 fornisce un utile strumento per ridurre i contenziosi e gli effetti negativi di tali contenziosi, in caso di incidenti o errato utilizzo dei dispositivi medici o degli IVD.

La certificazione ISO 13485 è utile anche per i distributori e venditori di Dispositivi Medici, per garantire l’acquirente che tali dispositivi siano stati immagazzinati e conservati in modo adeguato, senza danneggiamenti o alterazioni delle loro proprietà.

Marcatura CE dei Dispositivi Medici

La marcatura CE dei Dispositivi Medici è un processo complesso che richiede l’intervento di diverse competenze trasversali. L’iter di marcatura è diverso a seconda della tipologia di Dispositivo Medico o di IVD e può richiedere l’intervento di un ente notificato. In ogni caso è sempre richiesta la predisposizione di un fascicolo tecnico, di un’analisi dei rischi e di diversi test sul prodotto; inoltre è richiesta un’adeguata validazione clinica del Dispositivo Medico, che può comprendere delle indagini cliniche. Il Dispositivo Medico deve soddisfare i requisiti della relativa Direttiva (93/42/CEE e seguenti) e delle norme tecniche armonizzate. L’ADE Consulting è in grado di supportare l’azienda in tutto l’iter di Marcatura CE del Dispositivo Medico e nella scrittura del fascicolo tecnico.

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